2025 版《中国药典》通则 4201 明确:121℃玻璃颗粒耐水性测定,必须制备300μm~425μm标准粒径玻璃颗粒,且严禁研磨制样,只能单次冲击破碎,很多药企、药包材厂、第三方实验室卡在制样环节。手工锤击、手摇筛分,是过去实验室的常规操作,但痛点一直难以回···
玻璃瓶热震试验仪适用于各种啤酒瓶、酒瓶、饮料瓶、输液瓶、抗生素瓶等各类玻璃瓶进行热冲击热震试验,玻璃瓶热震试验仪是根据《GB/T 4547-2007 玻璃容器抗热震性和热震持久性试验方法》、《YBB00182003 热冲击和热冲击强度测定法》设计制造,是各质检中心、啤···
在药用玻璃瓶生产与药包材申报环节,容器在灭菌、灌装过程中遭遇骤冷骤热极易产生裂纹、爆瓶风险,直接威胁药品安全与 CDE 资料申报。济南容乾智能热冲击测试仪,专为西林瓶、输液瓶、抗生素瓶、模制药瓶等各类玻璃容器打造,严格契合《中国药典》通则 4019、···
在药包材生产质控中,瓶体垂直轴偏差直接决定灌装、轧盖的稳定性,偏差超标易引发卡瓶、封口不严、药液污染等风险,检测数据更是 CDE 资料申报、GMP 核查的必备凭证。济南容乾智能 ZPC-160A 电子轴偏差测量仪,严格依据《中国药典》2025 版四部通则 4020《玻璃···
一、 纯化水现在不强制做重量法(不挥发物)了。2025 年版《中国药典》已把它从常规检查项删除,改为 “基于风险评估,必要时选做”。二、 可以暂停检测的条件· 制水系统经过确认、运行稳定。· 日常监测覆盖电导率、TOC 或易氧化物、微生物等关键项目。· 历···
在药包材 GMP 审核、CDE审评、药监抽检中,西林瓶、安瓿瓶、输液瓶的底厚、壁厚与厚度均匀度,是2025版新药典要求的药用玻璃瓶必检项目。厚度不达标,极易引发灭菌爆瓶、储运破损、熔封失效等风险,给药企与玻璃包材厂带来合规隐患与经济损失。济南容乾 DBH-0···
玻璃成型退火过程中产生的残余内应力,肉眼无法察觉,却是安瓿瓶、西林瓶、输液瓶等药用玻璃的 “隐形杀手”。应力超标,极易在高温灭菌、灌装、储运环节引发瓶体炸裂、药液污染,带来合规风险与安全隐患。济南容乾智能深耕包装检测仪器领域多年,自研 PGY-01···
包装密封隐患,是食品、医药行业的隐形风控杀手!肉眼无法识别的微米针孔、封口虚边、密封不严等问题,极易引发产品受潮变质、无菌失效、批量报废,不仅拉高生产成本,还会引发客诉纠纷、透支品牌口碑,是各大生产企业亟待解决的质检难题。 济南容乾自主研发、···
五点热封测试仪是针对柔性包装材料热封性能检测的高精度专业设备,广泛应用于食品、日化、医药、新材料等多个行业,可对薄膜、复合膜、铝箔、涂布纸等各类包材开展精准热封检测与工艺调试,是企业品质管控、新品研发、实验室标准化检测的核心刚需设备,为包装···
2025版药典9624指导原则实施后,塑料药包材企标审核门槛大幅升级。很多厂家产品质量没问题,却频繁遭遇备案驳回、GMP飞检缺陷,核心原因只有两点:企标检测项目未按新规补齐、关键化学与阻隔项目无自检设备。过去塑料药包材质控,只看重外观、强度、密封性等物···