恒温恒湿称重仪
2025版《中国药典》解读一： 4022玻璃平均线热膨胀系数测定法的变化
当前位置：药包材是药品重要的组成部分，其自身的质量对药品质量有着十分重要的影响。药包材主要是指直接接触药品的包装材料和容器，应具有良好的保护性、相容性、安全性、功能性及自身稳定性，在药品的包装、储存、运输和使用过程中起到保证药品安全有效和质量，实现给药目的的作用。
2025版《中国药典》对4022玻璃平均线热膨胀系数测定法做了重修订，以确保药品包装用玻璃材料和容器符合预期用途。
2025版中国药典对药品包装用玻璃材料的指导原则中，明确玻璃线热膨胀系数的重要性，做为全品类药包装类玻璃材料和容器的质量控制项目，线热膨胀系数指标被作为质量控制项目第一项的必需控制的项目，本版药典对此做出了解释：“线热膨胀系数用于表征玻璃材质和配方稳定性。参照玻璃平均线热膨胀系数测定法（通则4022）或玻璃线热膨胀系数测定法（通则4021）测定，线热膨胀系数应符合要求，并应关注其波动范围。
新版药典的变化主要有以下几方面：
1、在定义与范围上，更新了平均线热膨胀系数的定义：平均线热膨胀系数是玻璃重要的物理特性，系指玻璃在一定温度范围内，温度升高1℃，单位长度上的伸长量
2、优化了平均线热膨胀系数的算法公式和算法相关指标的定义，去掉了修正项的指标。容乾智能研发生产的线热膨胀测定仪，仪器算法是一款完全契合药典要求的检测仪器，广泛应用于各大药厂试验室的一款仪器。
3、对供试品的制备：选取外观无明显缺陷的供试品，增加了用机械切割或其他加工的方法制成仪器所需的形状和尺寸，如供试品可以是直径5-6mm，长度18-100mm的圆棒，或满足仪器要求的其他形状尺寸”无供试品数量的要求，标准要求只要是能满足仪器的要求即可，对供试品制备的要求更宽，但是有描述若是超出仪器试样尺寸要求，需制备试样的情况，是需要用机械切割或其他加工的方法制备试样，这里提出了用机械切割，目的主要是机械切割均匀性更好，对试样结构的影响小，更利于测出准确的数据，济南容乾智能研发的玻璃切割机，能完美的切割出试验要求的各种尺寸的试样，做为客户做平均线热膨胀系数及其他需切割试样的试验是很好的助力仪器，此设备在能做到完美切割的基础上，更是做上了药企GMP要求的必备功能权限和审计追踪功能，是药企试验室的必备辅助仪器。
4、在测定方法上，主要是对温度精度做了修定，原标准对试验温度和温差读数精度要求为2℃，新标准明确为±1℃；基准长度的测定新标准备去掉了精度要求。两种试验方法，升温试验没能变化，在恒温试验方法中，对恒温时的温度由原标准要求的±2℃，提高到±1℃ 并且，标准仍然建议如果只要求一个终点温度时，应优先采用恒温试验，因为恒温试验能提供比较好的精度。
5、在结果计算上，只保留并强调了一般要求为：初始温度为20℃，加热温度300℃，去掉了其他起止的温度的假设条件，使试验过程更加简洁，明确。
6、在仪器装置方面，增加了“为了核对整个试验装置在正常的运行，应采用玻璃平均线热膨胀系数对照物质（国家药品标准物质）进行仪器校准” 的表述。
济南容乾智能是专业研发生产的线热膨胀测试仪生产厂家，公司始终坚持以市场为导向，以客户为中心、员工为根本。产品质量为生命，服务客户为目标。公司具有良好的市场信誉,专业的售后和技术服务团队,凭借多年不断技术创新,迎得了国内外客户的认可.
