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2025版《中国药典》解读二： 4017玻璃容器耐内压力测定法的变化
当前位置：《中国药典》秉承科学性、先进性、实用性和规范性的原则，贯彻药品全生命周期的管理理念，加强药品生产源头和过程质量控制，对保障药品质量、规范药品生产管理、促进医药产业技术升级、强化药品监管标准支撑、保障公众用药安全、推动医药产业高质量发展、提供我国制药国际竞争力等方面发挥重要作用。而药包材是药品重要的组成部分，其自身的质量对药品质量有着十分重要的影响。药包材主要是指直接接触药品的包装材料和容器，应具有良好的保护性、相容性、安全性、功能性及自身稳定性，在药品的包装、储存、运输和使用过程中起到保证药品安全有效和质量，实现给药目的的作用。
2025版《中国药典》对4017玻璃容器耐内压力测定法做了重新修订，以确保药品包装用玻璃材料和容器符合预期用途。
2025版中国药典对药品包装用玻璃材料的指导原则中，明确耐内压力是衡量玻璃容器承受耐内压力的重要性，做为玻璃输液瓶和模制玻璃注射剂瓶的质量控制项目，玻璃容器耐内压力指标被作为质量控制中必需控制的项目之一，本版药典对此做出了解释：耐内压力用于控制玻璃容器耐受内压力的性能。防止玻璃容器在生产和使用过程中因内部压力的升高导致破碎。参照玻璃容器耐内压力测定法（通则4017）测定。
新版药典的变化主要有以下几方面：
1、在定义与范围上，增加耐内压力的定义：耐内压力是衡量玻璃容器承受内部压力（如液压）的能力。同时新药典定义测定方法分为恒压法和恒速增压法，简化了冗长的名称，更直观并简洁明了。
2、新药典在两种测试方法中试验设备的速率都由0.4MPa/s±0.10MPa/s改为0.58MPa/s±0.10MPa/s。通过性试验都在维持恒压60秒±2秒的时间后增加观察供试品是否破裂的步骤，完善了通过性试验的步骤。容乾智能研发生产的玻璃瓶耐内压力测定仪，仪器装置技术要求及算法是一款完全契合药典要求的检测仪器，也是广泛应用于各大药厂试验室的一款仪器。
3、恒速增压法中，新药典除了对速率有修改，明确了增压速率重复性为±2%，同时增加其他单位时K值取数数值：K=0.1783（注：当所测压力的单位为bar与psi时，则K值对应为1.783与25.9），使结果计算更精确、更规范。
4、最后结果表示中，新药典在通过性试验中保留试验中使用的压力和容器破裂的数量，去掉了破裂时相应的压力值；破坏性试验中修改为：首次破裂时的60秒压力以及在此应力下破裂的供试品数量，达到预定供试品百分数所需的60秒压力，增加了压力的计时时限60秒的规定。
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